Ba người (gồm hai nam một nữ) đã tiêm liều Nanocovax 25 mcg đầu tiên tháng trước, ngày 14/1/2021 tiếp tục tiêm liều thứ 2. Cùng nhóm tiêm liều 25 mcg còn 17 người khác, dự kiến tiêm liều thứ hai ngày 17/1.

Chuẩn bị tiêm thử liều Nanocovax 25 mcg cho tình nguyện viên tại Học viện Quân y. Ảnh: Giang Huy.

Đại diện Học viện Quân y cho biết ba người này không xuất hiện phản ứng bất thường, sức khỏe tốt, đã cách liều tiêm thứ nhất hơn 28 ngày. Vì vậy họ đủ điều kiện tiêm liều thứ hai.

Ngày 12/1, ba người thuộc nhóm 20 tình nguyện viên tiêm liều 75 mcg cũng được tiêm mũi đầu tiên. Họ sẽ kết thúc 72 giờ theo dõi sau tiêm tại Học viện Quân y vào ngày mai, 15/1.

Như vậy, đến nay đã có ba nhóm tình nguyện viên thử nghiệm vaccine Covid-19 Nanocovax, bao gồm nhóm tiêm liều thấp nhất là 25 mcg, nhóm tiêm liều 50 mcg và nhóm tiêm liều cao nhất là 75 mcg. Mỗi nhóm có 20 người. Mỗi liệu trình vaccine có hai liều tiêm, mỗi liều cách nhau 28 ngày.

Trong đó:

• Nhóm 25 mcg: toàn bộ tình nguyện viên đã được tiêm liều thứ nhất. Hôm nay ba người đầu tiên được tiêm liều thứ hai.
• Nhóm 50 mcg: toàn bộ tình nguyện viên đã tiêm liều thứ nhất, chưa được tiêm liều thứ hai.
• Nhóm 75 mcg: ba người đã được tiêm liều thứ nhất và đang theo dõi sau tiêm. Khi ba người này an toàn thì 17 người còn lại của nhóm sẽ được tiêm liều thứ nhất.

Phó giáo sư, tiến sĩ Chử Văn Mến, Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và tương đương sinh học, Học viện Quân Y, ngày 12/1 cho biết: “Hiện có thể đánh giá phần nào vaccine này rất an toàn”.

Theo đó, 40 người đã tiêm liều thứ nhất của Nanocovax 25 và 50 mcg, chỉ xuất hiện phản ứng phụ như sốt nhẹ và đau nhức vùng tiêm.

Nghiên cứu thử nghiệm Nanocovax trên người đã đi được 50% giai đoạn một, dự kiến tháng 2 kết thúc. Bộ Y tế sẽ nghiệm thu và đánh giá, sau đó cho phép thử nghiệm giai đoạn hai trên 560 tình nguyện viên tiếp theo. Hiện đã có 350 người đăng ký tham gia thử nghiệm lâm sàng giai đoạn hai.

Nanocovax là vaccine Covid-19 đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm lâm sàng trên người. Việt Nam hiện còn 3 “ứng viên” nữa. Trong đó, Ivac đã hoàn thiện quá trình thử nghiệm trên động vật và nộp hồ sơ đề nghị thử nghiệm lâm sàng, Vabiotech đang thử nghiệm trên động vật còn Polyvac đang nghiên cứu vaccine trong phòng thí nghiệm.

Chi Lê

Nguồn: VnExpress

Vaccine Nanocovax sẽ hoàn tất thử nghiệm vaccine COVID-19 vào tháng 2-2022

 

Công ty Nanogen dự kiến kết thúc ba giai đoạn thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19 Nanocovax vào tháng 2/2022, sau đó đưa vaccine vào tiêm chủng đại trà.

Nữ điều dưỡng chuẩn bị tiêm vaccine Nanocovax cho tình nguyện viên ngày 17/12. Ảnh: Giang Huy.

Theo kế hoạch của Công ty Nanogen, quá trình thử nghiệm lâm sàng trên người của Nanocovax chia làm ba giai đoạn. Một liệu trình vaccine gồm hai mũi tiêm, cách nhau 28 ngày.

Trong đó, giai đoạn một bắt đầu từ ngày 10/12 và kết thúc vào tháng 2/2021 tại Hà Nội, với 60 người tình nguyện tuổi 18 đến 50. Đơn vị phối hợp Nanogen thực hiện là Học viện Quân y. Giai đoạn này nhằm kiểm tra mức độ an toàn của vaccine. Tình nguyện viên được chia ngẫu nhiên thành 3 nhóm, tiêm vaccine mức liều 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg. Ba người đầu tiên thử nghiệm đã được tiêm vaccine sáng 17/12, hiện chưa có thông tin nào cho thấy dấu hiệu bất thường.

Giai đoạn hai dự kiến bắt đầu từ tháng 2 và kết thúc vào tháng 8/2021, tiến hành trên 400-600 tình nguyện viên ở độ tuổi 12-75. Ba đơn vị phối hợp Nanogen gồm Học viện Quân y, Viện Pasteur TP HCM, Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương. Từ giai đoạn này, thử nghiệm nhằm đánh giá tính sinh miễn dịch và hiệu lực phòng ngừa Covid-19 của vaccine.

Giai đoạn ba từ tháng 8/2021 đến 2/2022, tiến hành trên 1.500 đến 3.000 tình nguyện viên từ 12 đến 75 tuổi.

Ông Đỗ Minh Sĩ, Giám đốc Nghiên cứu phát triển của Nanogen, cho biết ba giai đoạn thử nghiệm lâm sàng có thể kết thúc sớm vào cuối quý 4/2021 với điều kiện các quá trình diễn ra thuận lợi.

Bên cạnh đó, các nhà nghiên cứu có thể sẽ bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn hai sớm hơn, khi đã có từ 50% kết quả thử nghiệm giai đoạn một. Ngoài ra, giai đoạn ba dự kiến thử nghiệm tại vùng dịch tễ ở Ấn Độ, Indonesia hoặc Bangladesh.

Ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục khoa học công nghệ và đào tạo, Bộ Y tế, cho biết vaccine Nanocovax được đưa vào thử nghiệm lâm sàng là tín hiệu đáng mừng. Trong đó, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn một quan trọng nhất nhằm đánh giá tính an toàn với số lượng người tối thiểu. Nếu như vaccine gây ra tai biến không mong muốn, cơ quan chuyên môn có thể kịp thời xử lý.

Bộ Y tế đã thành lập 3 đoàn kiểm tra, giám sát và hỗ trợ nhóm nghiên cứu vaccine Covid-19.

Nhà tài trợ thuê một tổ chức giám sát độc lập để giám sát các quy trình thử nghiệm nhằm tuân thủ theo đề cương nghiên cứu. Từ đó, họ phát hiện sớm các triệu chứng, đảm bảo an toàn tuyệt đối cho các tình nguyện viên tham gia và đảm bảo tính khách quan, khoa học và trung thực cho các số liệu nghiên cứu thu thập được.

Nanogen cũng dự trù 20 tỷ đồng bảo hiểm rủi ro cho các tình nguyện viên thử nghiệm vaccine. Nanocovax là vaccine Covid-19 đầu tiên do Việt Nam nghiên cứu phát triển tiến tới giai đoạn thử nghiệm lâm sàng trên người. Việt Nam còn 3 đơn vị đang nghiên cứu vaccine Covid-19, trong đó vaccine của Ivac dự kiến thử nghiệm trên người vào đầu năm 2021.

Chi Lê

Nguồn: VnExpress

WHO: Đã mua được 1 tỉ liều vắc xin COVID-19 cho các nước nghèo

 

Tổ chức Y tế thế giới (WHO) ngày 11-12 thông báo Cơ chế tiếp cận vaccine toàn cầu (COVAX) của WHO đã đặt mua được gần 1 tỉ liều vắc xin COVID-19 cho các nước thu nhập thấp và trung bình.

Các lọ gắn nhãn “Vắc xin COVID-19, chỉ dùng tiêm” được đặt phía trước logo hãng dược Moderna – Ảnh: REUTERS

Theo hãng tin Reuters, cũng trong cuộc họp báo ngày 11-12, ông Tedros Adhanom Ghebreyesus, tổng giám đốc WHO, cho biết đã có 189 nước trên thế giới tham gia COVAX.

Chương trình COVAX của WHO được thực hiện nhằm đảm bảo vắc xin Covid-19 được phân bổ công bằng và hiệu quả trên thế giới.

WHO cũng nói trong vài tuần tới sẽ đưa ra những quyết định đánh giá của họ về việc có nên cấp phép dùng khẩn cấp với các vắc xin COVID-19 tiềm năng của Pfizer, Moderna và AstraZeneca hay không.

Việc được WHO phê chuẩn có thể giúp một loại vắc xin được đưa vào sử dụng tại những nước mà cơ quan quản lý dược phẩm chưa thể đánh giá mức độ an toàn, hiệu quả của nó.

Bà Soumya Swaminathan, trưởng nhóm các nhà khoa học của WHO, cho biết đã có ít nhất 10 công ty bày tỏ quan tâm tới việc đánh giá của WHO và đã nộp hồ sơ đề nghị WHO phê chuẩn dùng khẩn cấp với các ứng cử viên vắc xin.

Tuy nhiên bà Swaminathan cũng cảnh báo nguồn cung vắc xin COVID-19 chắc chắn sẽ có hạn trong nửa đầu năm 2021.

Trong lúc này dịch bệnh vẫn đang diễn biến tồi tệ hơn tại khắp nơi trên thế giới. Nhiều nơi vẫn phải tiếp tục áp dụng các bước ngăn chặn lây lan như xét nghiệm, truy vết tiếp xúc, cách ly và giãn cách xã hội.

Tổng giám đốc WHO cho biết số người chết vì COVID-19 đã tăng 60% trong 6 tuần qua.

Mỹ đặt mua thêm 100 triệu liều vắc xin của Moderna

Theo hãng tin AFP, ngày 11-12 chính quyền Mỹ thông báo cho tới tháng 6-2021 sẽ đặt mua thêm 100 triệu liều vắc xin COVID-19 của hãng Moderna. Thỏa thuận này sẽ nâng tổng số liều vắc xin Mỹ của Moderna lên 200 triệu, đủ để tiêm cho khoảng 100 triệu người.

Moderna cho biết đơn hàng mới này sẽ được giao trong quý 2-2021, trong khi đơn hàng đầu tiên sẽ hoàn thành trong quý 1 năm sau.

Như vậy tổng ngân sách liên bang dành cho việc mua vắc xin mRNA-1273 do Moderna phối hợp với Viện Sức khỏe quốc gia (NIH) phát triển tới nay là 4,1 tỉ USD.

Quy trình tiêm thử vaccine Covid-19 Việt Nam trên người

 

Sau khi đăng ký và được chấp nhận là một tình nguyện viên tham gia thử nghiệm, bạn sẽ được tư vấn, khám sàng lọc sức khỏe, phân nhóm, tiêm chủng, theo dõi.

Mẫu Nanocovax do Công ty Nanogen sản xuất, ngày 8/12/2020. Ảnh: Quỳnh Trần.

Cách thức đăng ký

Theo Bộ Y tế, có 4 cách đăng ký gồm:

• Đăng ký trực tiếp tại Trung tâm Thử nghiệm Lâm sàng và Tương đương Sinh học, Học viện Quân y, số 222 Phùng Hưng, phường Phúc La, Hà Đông, Hà Nội.
• Đăng ký qua điện thoại: tiến sĩ Trần Bá Hiếu, điện thoại 0388. 959. 096 hoặc tiến sĩ Chử Văn Mến, điện thoại 0363.359.084/0353.212.500.
• Đăng ký qua email: nanocovax@nanogenpharma.com
• Đăng ký qua trang web: nanogenpharma.com

Khám bệnh lâm sàng

Các tình nguyện viên sẽ được thăm khám sàng lọc trước khi tiêm nhằm đảm bảo quyền lợi của người tham gia. Đây được gọi là khám sàng tuyển, tìm hiểu về tiền sử bệnh tật, khám sức khỏe (đo nhiệt độ, mạch, huyết áp…), tiến hành các xét nghiệm (máu, nước tiểu, siêu âm, chụp phim phổi). Người tham gia là nữ có khả năng mang thai phải đồng ý sử dụng các biện pháp tránh thai tin cậy trước khi đăng ký.

Vaccine được tiêm như thế nào

Theo Bản cung cấp thông tin về nghiên cứu tham gia sàng tuyển và tham gia nghiên cứu Nanocovax, Học viện Quân y, vaccine được tiêm vào bắp cánh tay. Người tình nguyện sẽ tiêm hai mũi vaccine trong suốt nghiên cứu.

Giai đoạn một tiêm cho 60 người tình nguyện. Họ được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm. Nhóm 1a gồm 20 người dùng mức liều 25 mcg, được thu tuyển đầu tiên. Tiếp theo là nhóm 1b gồm 20 người dùng mức liều 50 mcg. Sau đó là nhóm 1c gồm 20 người dùng mức liều 75 mcg.

Quá trình tiêm thử nghiệm lâm sàng

Trước khi tiêm, nghiên cứu viên sẽ lấy 2-3 ml máu ở tĩnh mạch cánh tay của người tình nguyện, để kiểm tra xem cơ thể đã có sẵn kháng thể với nCoV hay chưa. Sau đó nhân viên y tế tiêm mũi vaccine hoặc giả dược vào bắp cánh tay người tình nguyện.

Sau tiêm, người tình nguyện ở tại Viện nghiên cứu Y dược học Quân sự, Học viện Quân y trong tối thiểu 72 giờ. Họ được theo dõi sức khỏe hàng ngày bởi các bác sĩ của Bệnh viện Quân y 103 và Viện nghiên cứu Y dược học Quân sự.

Hết 72 giờ, người tình nguyện về nhà và được hướng dẫn tự theo dõi, tự ghi chép thông qua Nhật ký theo dõi điện tử. Hàng ngày, sẽ có cán bộ y tế đến thăm hoặc gọi điện thoại. Người tình nguyện sẽ được mời đến điểm nghiên cứu tối đa 6 lần trong khoảng 10 tuần. Nhật ký được các bác sĩ theo dõi đến 180 ngày kể từ mũi tiêm thứ nhất, để đánh giá tình hình sức khỏe của tình nguyện viên.

Sau khi người tham gia cuối cùng kết thúc nghiên cứu, sẽ mất khoảng 4 tháng để phân tích kết quả. Tình nguyện viên được gửi thư thông báo kết quả sau đó.

Những rủi ro có thể xảy ra

Khi lấy máu có thể gây đau, quầng đỏ, thâm tím, sưng, hoặc nhiễm trùng. Hiếm gặp hơn, có người ngất xỉu trong khi lấy máu.

Tiêm vaccine thử nghiệm hoặc giả dược có thể gây đau, quầng đỏ, sưng, mảng cứng hoặc nhiễm trùng tại khu vực tiêm, cũng có thể làm cho toàn thân tấy sốt, đau cơ hay buồn nôn. Đa số tác dụng phụ nhẹ, không ảnh hưởng đến các hoạt động của người tham gia. Đôi khi, một số người dị ứng nặng với vaccine, có thể nguy hiểm đến tính mạng. Các bác sĩ luôn bố trí sẵn tổ cấp cứu thường trực và các thuốc, dụng cụ cấp cứu để xử trí kịp thời.

Chi Lê

Nguồn: Báo VnExpress

Vắc xin Covid-19 Nanocovax giá 120.000 đồng một liều

 

Công ty Nanogen dự kiến giá vắc xin Covid-19 Nanocovax là 120.000 đồng một liều, mỗi người cần tiêm hai liều. Nếu thử an toàn sẽ tiêm chủng từ tháng 5/2021.

Nhân viên công ty Nanogen cầm trên tay mẫu vaccine Nanocovax, tại phòng thí nghiệm ở quận 9, TP HCM, ngày 8/12. Ảnh: Quỳnh Trần.

Ông Đỗ Minh Sĩ, Giám đốc Nghiên cứu phát triển của Nanogen, sáng 10/12 cho biết giá này được lãnh đạo công ty và thành viên dự án tính toán, đã bao gồm chi phí sản xuất và thực nghiệm lâm sàng.

Công ty Nanogen dự kiến sản xuất 50-70 triệu liều Nanocovax một năm, trước mắt đảm bảo đủ nhu cầu trong nước, sau đó mới xuất khẩu.

“Hiện quy mô sản xuất của chúng tôi khoảng 10-20 triệu liều một năm, vì vậy Nanogen đang nâng quy mô sản xuất lên”, ông Sĩ nói.

Trước đó một ngày, đại diện công ty cho biết đang cân nhắc giá bán vắc xin Nanocovax, dự kiến không quá 500.000 đồng một liều, có thể được bảo hiểm chi trả.

Nanocovax được Bộ Khoa học và Công nghệ đặt hàng, quá trình nghiên cứu và phát triển chỉ trong vòng 6 tháng. Nanogen phối hợp Học viện Quân y nghiên cứu, được Bộ Y tế, Bộ Khoa học và Công nghệ, các viện kiểm nghiệm… hỗ trợ, vì vậy khối lượng công việc khổng lồ hoàn thành nhanh chóng, thời gian rút ngắn nhiều lần.

Đây là vắc xin Covid-19 đầu tiên ở Việt Nam tiến hành thử nghiệm lâm sàng trên người. Giai đoạn một, khởi động ngày 10/12, thử nghiệm trên 60 tình nguyện viên, giai đoạn hai khoảng 400 người và gối đầu sang giai đoạn ba ngay. Giai đoạn ba hiện chưa rõ số lượng người tham gia thử nghiệm. Nếu quá trình thử nghiệm thuận lợi, dự kiến vắc xin được đưa vào tiêm chủng khoảng tháng 5/2021.

vắc xin Nanocovax sử dụng công nghệ protein tái tổ hợp, tức là lấy trình tự một đoạn S protein gai trên nCoV, tích hợp nó vào một dòng tế bào động vật đang nuôi cấy. Tế bào phân chia, lớn lên, sản xuất ra protein. Sau đó, protein được tách riêng, làm sạch, trở thành bán thành phẩm. Nó được pha chế với các tá dược khác để tạo thành vắc xin.

Ông Sĩ cho biết công nghệ protein tái tổ hợp đã được Nanogen áp dụng khoảng 10 năm nay trên nhiều dòng sản phẩm.

“Với vắc xin Covid-19, liều tối đa chỉ ở mức 75 mcg nên độ an toàn cao”, ông nói.

Ông Hồ Nhân, Tổng giám đốc Nanogen nhấn mạnh: “Chúng ta nếu không có vắc xin sớm, sẽ mất thêm nửa năm 2021, thậm chí năm 2022, vì dịch bệnh cứ bùng lên rồi kiểm soát. Đời người mất đi vài năm tự do, thì chẳng khác nào chúng ta bị virus cầm tù”.

Chi Lê

Nguồn: Báo VnExpress

Sẽ tiêm thử vaccine Nanocovax trước cho 3 người

 

Ba người đầu tiên sẽ được tiêm vaccine Covid-19 Nonacovax liều 25 mcg, theo dõi đánh giá sau 72 giờ sau tiêm, sau đó mới quyết định mức liều và số người tham gia tiếp theo.

Ba lọ vaccine Nanocovax hàm lượng 25 mcg, 50 mcg và 70 mcg mà Nanogen sắp đưa vào tiêm thử trên người. Ảnh: Quỳnh Trần.

Kế hoạch này được Bộ Y tế công bố chiều 9/12. Theo kế hoạch, ngày 10/12 Học viện Quân y khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax do Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen sản xuất và thông báo thu tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu.

Số lượng, tiêu chuẩn lựa chọn, loại trừ người tham gia nghiên cứu và nội dung thông tin cung cấp cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu, đã được Hội đồng Đạo đức trong Nghiên cứu Y sinh học Quốc gia thông qua trong cuộc họp hôm nay.

Theo đó, giai đoạn một thử nghiệm sẽ có 60 người tình nguyện khỏe mạnh từ 18 đến 50 tuổi tham gia và được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm. Cụ thể, nhóm 1a gồm 20 người dùng mức liều 25 mcg sẽ được thu tuyển đầu tiên, tiếp theo là nhóm 1b gồm 20 người dùng mức liều 50 mcg, sau đó là nhóm 1c gồm 20 người dùng mức liều 75 mcg. Tất cả người thử nghiệm giai đoạn một sẽ được tiêm bắp 2 mũi vaccine, khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày.

Dự kiến ngày 17/12 sẽ tiêm mũi vaccine đầu tiên cho người tình nguyện đủ điều kiện tham gia nghiên cứu giai đoạn một.

Để đảm bảo tính an toàn cho người tham gia nghiên cứu, giai đoạn thu tuyển 60 tình nguyện viên đánh giá an toàn theo thiết kế dò liều tăng dần. Quy trình thu tuyển người tham gia vào giai đoạn một sẽ được bắt đầu với 3 người thuộc nhóm liều 25 mcg. Trên cơ sở kết quả theo dõi đánh giá sau 72 giờ sau tiêm vaccine trên 3 người đầu tiên này mới quyết định mức liều và số người tham gia tiếp theo.

Thời gian nghiên cứu cho mỗi người tham gia là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên.

Bộ Y tế sẽ chỉ đạo, theo dõi giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu của nhóm nghiên cứu nhằm đảm bảo tuyệt đối an toàn cho tình nguyện viên.

Việt Nam hiện có 4 đơn vị tham gia nghiên cứu phát triển vaccine Covid-19. Trong đó vaccine Nanocovax của Nanogen là sản phẩm đầu tiên được phép thử nghiệm trên người, ba “ứng viên” còn lại đang trong giai đoạn thử nghiệm trên động vật, trong đó hai dự kiến nộp hồ sơ xin phép thử nghiệm trên người vào tháng 4-5 năm sau.

Lê Nga

Nguồn: Báo VnExpress